Substanzen [Stand: 01.09.26]

Adsorbentien/ Adjuvantien/ Konjugate

Adsorbat-Impfstoffe:
  • Wirkverstärkung durch Depoteffekt
  • Aluminiumverbindungen
    Konjugat-Impfstoffe:
  • Wirkverstärkung durch Koppelung an ProteinträgermolekĂĽle
  • Diphtherie-Protein (= Diphtherie-Toxoid = D-Trägerprotein): Nicht-toxische Mutante des Diphtherie-Toxins
  • Meningokokken-Protein
  • Tetanus-Protein (Tetanus-Toxoid = T-Trägerprotein): Nicht-toxische Mutante des Tetanus-Toxins
    Adjuvantierte Impfstoffe:
  • Wirkverstärkung durch Immunsystem-Aktivierung
  • AS01: MPL + QS-21: Cholesterol-basierte liposomale Formulierung [Quelle]
    • MPL: Endotoxin: Modifiziertes, abgeschwächtes Lipopolysaccharid (LPS) eines Salmonella-Bakteriums [Quelle]
    • QS-21 = Saponin-Fraktionen aus Quillaja saponaria (Seifenrindenbaum) [Quelle]
    • AS01B/ AS01E: Verschiedene Stärken: B = je 50 µg; E = je 25 µg [Quelle]
  • AS04: MPL + Aluminiumsalze [Quelle]
    • AS04/ AS04C: Verschiedene Aluminiumsalze [Quelle]
  • CpG 1018: Cytidin-Phospho-Guanosin (CpG) 1018: Ein 22-meres Phosphorothioat-verknĂĽpftes Oligodesoxynukleotid (PS-ODN)
  • Matrix M: 2 Saponin-Fraktionen aus Quillaja saponaria (Seifenrindenbaum). Sonstige Bestandteile • Cholesterol • Phosphatidylcholin (einschlieĂźlich all-rac-α-Tocopherol) • Kaliumdihydrogenphosphat • Kaliumchlorid • Dinatriumhydrogenphosphat 2 H2O • Natriumchlorid • Wasser fĂĽr Injektionszwecke
  • MF59: Squalen + Sorbitan-Trioleat + Polysorbat 80 + Citratpuffer: Ă–l-in-Wasser-Emulsion [Quelle]
  • MPL: Endotoxin: In AS01, AS02, AS04. Modifiziertes, abgeschwächtes Lipopolysaccharid (LPS) eines Salmonella-Bakteriums [Quelle]
  • Saponin: In AS01, AS02, Matrix M: Saponin-Fraktion aus Seifenrinde (Cortex Quillajae, Stammpflanze Quillaja saponaria (Chilenischer Seifenrindenbaum), Familie Quillajaceae, Ordnung Fabales) [Quelle]
  • Squalen: In MF59, AS03. Tierischen (Hai), pflanzlichen oder synthetischen Ursprungs.

    Emulgatoren

  • Gelatine
  • Polysorbat 80
    ...

    Gefrierschutz

  • Saccharose
    ...

    Isotonisierung

  • Parenteralia: Injektionslösungen (1 - 20 ml): mĂĽssen annähernd isoton sein (Ph.Eur.)
  • Infusionslösungen (> 100 ml): mĂĽssen isoton sein (Ph.Eur.)
  • Nasale Zubereitungen: mĂĽssen annähernd isoton (Ph.Eur.)
    Elektrolyte:
  • Natriumchlorid
    ...
    Nicht-Elektrolyte:
  • Borsäure/ borat
  • Glucose
  • Glycerol
  • Mannitol
    ...

    Lösungsmittel/ Suspensionsmittel/ Dipsersionsmittel

  • Wasser fĂĽr Injektionszwecke
  • Isotonische Kochsalzlösung

    Konservierungsstoffe

  • Benzethoniumchlorid
  • Phenoxyethanol
  • Thiomersal
  • Cetrimoniumbromid
  • Formaldehyd
  • Phenol
    ...

    pH-Wert-Einstellung (Säureregulation)

  • Phenolrot - pH-Indikator
  • Essigsäure
  • Histidin
  • Kaliumphosphat
  • Natriumphosphatsalze
  • Natriumadipat
  • Bernsteinsäure
  • Natriumhydroxid
  • Natriumborat
  • Salzsäure
  • Trometamol
  • Zitronensäure
    ...

    Suspensions-Stabilisatoren

  • Alanin
  • Arginin
  • Dextran
  • Gelatine
  • Glycerin
  • Glycin
  • Harnstoff
  • Humanes Serum-Albumin
  • Lactose
  • Mannitol
  • Medium 199 (Aminosäuren, Mineralsalze, Vitamine)
  • Mononatriumglutamat
  • Polygelin
  • Xanthan
  • Sucrose
  • Xanthan
    ...

    Rückstände aus dem Herstellungsprozess


    Spuren herstellungsbedingter Verunreinigungen:
    Antibiotika:
  • Chlortetracyclin
  • Kanamycin
  • Neomycin
  • Polymyxin
  • Streptomycin
    Antimykotika:
  • Amphotericin B
    Detergenzien (Aufbrechen der Zellstrukturen):
  • Cetrimoniumbromid
  • Natriumdesoxycholat
  • Octoxinol 9
  • Octoxinol 10
    ...
    Desinfektionsmittel (Virus-, Bakterien-Inaktivierung):
  • Formaldehyd
  • Glutaraldehyd
  • Kaliumthiocyanat
  • Phenol
  • Ăź-Propiolakton
    ...
    Nährmedien:
  • Medium 199 Hanks
  • Dulbecco’s Modified Eagle’s Medium (DMEM)
  • Minimum Essential Medium, Eagle (MEM)
  • humanes Serumalbumin
  • Aminosäuren
  • Vitamine
  • anorganische Salze
  • Zucker (Saccharose = Sucrose)
    ...
    Zuchtmedien:
  • Mikroorganismen Zelllinien:
  • Escherichia coli-Zelllinien
  • Hefezellen-Zelllinien
  • Vibrio cholerae O1 Inaba, klassischer Biotyp Stamm 213
    ...
  • Humane Zelllinien:
  • Humanen diploiden Zellen (MRC-5)
  • Humane diploide Lungen-fibroblasten (WI-38) Zelllinien
  • Menschliche embryonale Nierenzellen (HEK) 293 Zelllinien
    ...
  • Tier-Zellinien:
  • UrsprĂĽngliche Tierzellen sind nicht mehr enthalten. Als Zuchtmedium kein Bestandteil des Impfstoffes.
  • HĂĽhnerembryonal-Fibroblastenzellen (CEF-Zellen)
  • MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) - Hundezellen
  • Ovarialzellen des chinesischen Hamsters Zelllinien
  • Primäre HĂĽhnerfibroblasten-Zellkulturen (PCEC)
  • Trichoplusia ni-Zelllinien - Insektenzellen vom Schmetterling Trichoplusia ni = Aschgraue Höckereule
    ...
  • Tier-Zuchtmedien:
  • AngebrĂĽtete HĂĽhnereier
    ...

    Stopfen/ Verschlusskapee/ Schutzkappe Material

    Natur- oder Synthese-Kautschuk
  • Elastomer
  • Gummi
  • Kautschuk
  • Kautschukmischung
    ...
    Natur-Kautschuk
  • Naturkautschuk
  • Naturkautschuk-Latex-Derivat
  • Naturlatex
    ...
    Synthese-Kautschuk
  • Bromobuty
  • Bromobutyl-Elastomer
  • Bromochlorobutyl
  • Brombutylgummi
  • Bromochlorobutyl-Elastomer
  • Butyl-Kautschuk
  • Chlorobutyl
  • Chlorobutyl-Elastomer
  • Chlorobutyl-Kautschuk
  • Halobutylgummi
  • Halogenbutyl
  • Polyisopren
  • Polystyrol
  • Styrol-Butadien
  • Styrol-Butadien-Kautschuk
  • synthetischer Gummi
  • Typ-I-Brombutylgummi
  • Typ-I-Gummi
  • Typ-II-Gummi
    ...

    Transport-Vehikel

  • Transport-Vehikel = Trägersystem = Wirkstofftaxi = Nano-Vesikel = Genfähre
    Lipid-Nanopartikel (LNP):
  • Cholesterol - strukturelles Lipid
  • ALC-0159 - funktionelles Lipid - 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid
  • ALC-0315 - funktionelles Lipid - 4-Hydroxybutyl)azandiyl)bis (Hexan-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat
  • DSPC - strukturelles Lipid - 2-Distearoyl-sn-glycero-3 phosphocholin
  • Lipid SM-102
  • PEG2000-DMG: Polyethylenglycol 2000 (= Macrogol 2000, PEG 2000)-Dimethylglycin: 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero3-methoxypolyethylenglycol-2000)
    ...
    Liposomen:
  • Colfosceriloleat (DOPC) (E 322)
  • Cholesterol
    ...
    Vektoren:
  • Replikationsdefiziente Schimpansen-Adenoviren
    ...
    Virosomen:
  • Influenza-A-Oberflächenantigen
  • Lecithin (Phospholipid)
  • Kephalin (Phospholipid)
    ...

    Auflistung in Fachinformationen

    Zusatzstoffe und Rückstände aus dem Herstellungsprozess werden in den Fachinformationen z.T. an verschiedenen Stellen aufgeführt:
  • 2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
  • 4.3 Gegenanzeigen
  • 4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen fĂĽr die Anwendung
  • 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
  • 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
  • 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
  • Umkarton: Bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln muss der bei der Herstellung verwendete gentechnisch veränderte Organismus oder die Zellinie auf dem Umkarton angegeben sein (§ 10 (1) 8a. AMG), aber nicht in der Fachinformation (§ 11a AMG) und Gebrauchsanweisung (§ 11a AMG)
    Hinweise zur Art des Impfstoffes finden sich z.T. in
  • 1. Bezeichnung des Arzneimittels
  • 2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung
  • 5.6 Pharmakodynamische Eigenschaften
  • Liste Zugelassene gentechnische Arzneimittel in Deutschland.
    Hinweise zur Dauer des Impfschutzes finden sich z.T. in
  • 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
  • 5.6 Pharmakodynamische Eigenschaften
    Hinweise zur Altersbeschränkung finden sich z.T. in
  • 4.1 Anwendungsgebiete
  • 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
  • 4.3 Gegenanzeigen
  • 4.4 Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen fĂĽr die Anwendung
    Hinweise zur Indikation finden sich z.T. in
  • 4.1 Anwendungsgebiete
  • 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften | Wirkmechanismus
  • Beipackzettel: Z.T. ausfĂĽhrende Angaben im Beipackzettel